海能近紅外快檢方案助力中非醫(yī)藥檢測(cè)合作

由科學(xué)技術(shù)部國(guó)際合作司主辦，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司指導(dǎo)，中國(guó)食品藥品檢定研究院承辦的“中非生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)國(guó)際培訓(xùn)班”日前舉行。來(lái)自非洲14個(gè)國(guó)家的23名藥品監(jiān)管、檢驗(yàn)及相關(guān)科研領(lǐng)域技術(shù)人員完成了為期兩周的培訓(xùn)。

培訓(xùn)采用“理論授課、實(shí)操訓(xùn)練、案例研討、實(shí)地考察”模式，圍繞生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)，系統(tǒng)覆蓋其研發(fā)至上市后監(jiān)管等全生命周期，并針對(duì)非洲地區(qū)需求增設(shè)了藥品快檢技術(shù)等實(shí)用課程。

在培訓(xùn)中，海能技術(shù)旗下傅立葉型近紅外光譜儀器N70和便攜型近紅外儀器N210作為藥品快檢推薦儀器，為非洲學(xué)員提供了全面的展示與實(shí)操應(yīng)用，其在常見(jiàn)化學(xué)藥品真?zhèn)渭皳郊倏焖勹b別方面的應(yīng)用潛力獲得了與會(huì)專(zhuān)家和學(xué)員的認(rèn)可。

N70傅立葉變換近紅外光譜儀具備分析速度快、多組分同時(shí)檢測(cè)、樣品無(wú)損非破壞性等特點(diǎn)，在生物制藥領(lǐng)域可檢測(cè)水分、混合均勻度、有效成分含量、硬度等，為藥品質(zhì)量檢測(cè)提供可靠保障。

N210便攜式近紅外儀器則以其便攜性和操作簡(jiǎn)便性備受關(guān)注，其適用于固體、顆粒、粉末、液體等樣品的快速無(wú)損定性\定量分析，具有無(wú)損、快速、多組分同時(shí)分析等特點(diǎn)，適應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)等需求。

海能技術(shù)近紅外光譜儀配套軟件具備審計(jì)追蹤、電子簽名、多級(jí)權(quán)限管理等功能，遵循GMP/GLP/21 CFR Part 11等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，同時(shí)可提供3Q（/IQ/OQ/PQ）文檔和驗(yàn)證服務(wù)。

本次培訓(xùn)旨在深化雙方醫(yī)藥監(jiān)管合作，推動(dòng)中國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)，助力中非衛(wèi)生健康共同體建設(shè)。海能技術(shù)長(zhǎng)期響應(yīng)“一帶一路”倡議，不斷完善服務(wù)體系，海外業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)。未來(lái)，海能將繼續(xù)通過(guò)技術(shù)培訓(xùn)、儀器支持和本地化服務(wù)等，助力用戶(hù)構(gòu)建更完善的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。