電位滴定法測定藥品包材中易氧化物含量
1 前言
藥品包材用鋁箔與其他藥品包材相比防潮性能更為出色，同時具有良好的隔熱性，最主要的是鋁無毒，無吸附性，它能盡量減少細菌生長，無論是何種鍍金屬薄膜都不能完全取代鋁箔。作為一種重要的直接接觸藥品的包裝材料，其質(zhì)量特性對藥品的影響具有重要意義。鋁箔易氧化物的控制，對確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量，防止析出的還原性物質(zhì)與藥物發(fā)生化學反應，影響藥品的療效和安全具有重要意義。然而在我國市場上生產(chǎn)的大量產(chǎn)品易氧化物的指標不合格，因此有必要對藥品包材的易氧化物進行測定，并應用其對產(chǎn)品質(zhì)量進行合理的評價。
2 儀器與設備
2.1 儀器
T960電位滴定儀，鉑復合電極。
2.2 試劑
高錳酸鉀溶液（0.002mol/L）、稀硫酸（10%），碘化鉀固體
硫代硫酸鈉溶液（0.01mol/L）
3 實驗方法
3.1 實驗步驟
取樣品內(nèi)表面積300cm2，剪成3cm*0.3cm的小片，水洗，置于250ml錐形瓶中，加水200mL，110℃維持30min，放冷至室溫，作為供試液。取供試液20mL，加入0.002mol/L高錳酸鉀溶液20mL，之后用硫代硫酸鈉滴定液滴定至終點，同時作空白試驗。
3.2 參數(shù)設置
式中：
V -- 樣品消耗高錳酸鉀的體積，單位為（mL）；
C -- 硫代硫酸鈉滴定液的濃度，單位為摩爾每升（mol/L）；
V1 -- 樣品消耗硫代硫酸鈉溶液的體積，單位為毫升（mL）；
V0 -- 空白消耗硫代硫酸鈉溶液的體積，單位為毫升（mL）；
C1 -- 標準中規(guī)定的 高錳酸鉀滴定溶液的濃度，單位為（mol/L）；
4.2 圖譜
4.3 結(jié)論
根據(jù)文獻要求，取平行測試結(jié)果的算術(shù)平均值為測定結(jié)果，用電位滴定法測定易氧化物含量，實驗重復性良好。
參考文獻
[1]GB/T 14233-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 [s].